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普利制药药品获在澳大利亚销售资格

更新时间:2026-10-10点击次数:

原标题:普利制药药品获在澳大利亚销售资格

新海南客户端、南海网、证券导报10月8日消息(记者 曾丽园)10月7日晚间,普利制药(300630)公告称,公司于近日收到了澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可,标志着普利制药具备了在澳大利亚销售注射用伏立康唑的资格,将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。

伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

普利制药的注射用伏立康唑在公司研发后,分别递交美国、欧盟、中国、澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请,属共线生产产品。本品已于2018年11月获得美国FDA的批准;于2019年3月获得荷兰药物评价委员会(CBG)的上市许可;于2019年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的上市许可。

普利制药是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。2021年上半年,公司实现营收6.23亿元,同比增长55.11%;实现归属于上市公司股东的净利润2.25亿元,同比增长42.06%。(曾丽园)